مصر على رأس 6 دول إفريقية معترف بها عالمياً لتصنيع اللقاحات
- تامر عصام: جذب استثمارات لسوق الدواء المصرية وفتح آفاق تصديرية للقاحات المصرية 
- حسام عبد الغفار: الاعتماد ينعكس على توطين صناعة الدواء وتبادل البحوث الدوائية بما يعود بالنفع 

أعلنت هيئة الدواء المصرية نجاحها في الحصول على الاعتماد المتقدم لمنظمة الصحة العالمية فيما يخص اللقاحات محلية الصنع والمستوردة، بعدما تمكنت من استيفاء كافة المعايير الصحية العالمية، مشيرة إلى أن هذا النجاح تم بالتعاون مع مؤسسات الدولة العاملة في القطاع الصحي، وبخاصة وزارة الصحة والسكان.

وأعرب د. تامر عصام، رئيس هيئة الدواء المصرية، عن فخره بالحصول على هذا المستوى من الاعتماد من قبل أكبر منظمة دولية مختصة بالشأن الصحي، وأشار إلى أنه ثمرة جهد وكفاح كبير، ودعم لا محدود من القيادة السياسية لقطاع الدواء في مصر، كذلك الرؤية والتخطيط السليم، والتي كان من أهمها إنشاء هيئة الدواء المصرية، وهو ما أعطى للعالم انطباعا أن مصر تولي أهمية قصوى وأولوية لهذا القطاع الحيوي.

وأوضح أن مصر أول دولة في الشرق الأوسط تحصل على هذا الاعتماد، ما يُعد اعترافا بقوة السلطة الرقابية الدوائية المصرية، ويسهم في جذب مزيد من الاستثمارات في السوق الدوائي، ويفتح آفاقا تصديرية للقاحات المصرية.

وقالت المنظمة: " إن هيئة الدواء المصرية وصلت إلى مستوى النضج الثالث لتنظيم اللقاحات المنتجة محليا والمستوردة، وبذلك تكون مؤهلة للإدراج في قائمة منظمة الصحة العالمية الخاصة بالجهات الرقابية المرجعية في العالم".

وتم إجراء تقييم شامل لكافة اجراءات عمل هيئة الدواء خلال فبراير ومارس ٢٠٢٢، من قبل خبراء دوليين بمنظمة الصحة العالمية، ووجدت أنها تؤدي أداءً جيدًا في المؤشرات الخاصة بأداة المقارنة المعيارية العالمية WHO Global Benchmarking Tool

وقالت ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الوصول إلى المنتجات الصحية: "إن هيئة الدواء المصرية قطعت شوطًا طويلاً في تحسين عملها التنظيمي وأدائها ".

جدير بالذكر أن تقييم منظمة الصحة العالمية للسلطات التنظيمية يستند إلى "أداة المقارنة العالمية"، وهي أداة تقييم تتحقق من الوظائف التنظيمية مقابل مجموعة من أكثر من ٢٦٠ مؤشرًا، تغطي كافة الاجراءات الرقابية بدءا من التسجيل ومرورا بالاختبارات اللازمة ومراقبة السوق، والقدرة على الكشف على أي ممارسات خاطئة؛ وكذلك تقييم تطبيق أحدث نظم الجودة في الإدارة المؤسسية.

واختارت منظمة الصحة العالمية 6 دول أفريقية بينها مصر وتونس لإنتاج لقاحات كورونا بتقنية الحمض النووي المرسال. ولم تنتج أفريقيا إلى الآن إلا 1 % من اللقاحات المستخدمة في القارة البالغ عدد سكانها 1,3 مليار نسمة. وتضم القائمة جنوب أفريقيا وكينيا والسنغال ونيجيريا للسماح للقارة بإنتاج لقاحاتها الخاصة لمكافحة الجائحة وأمراض أخرى.

خطوة متأخرة

يقول د. مصطفى إبراهيم خبير اللقاحات ان الخطوة جاءت متأخرة كثيرًا ولكنها ستكون نقلة قوية في مواجهة الفيروس لمصر بصفة خاصة ولإفريقيا بصفة عامة، وأظهرت دراسة لمنظمة الصحة العالمية، أن أكثر من ثلثي الأفارقة أصيبوا بكورونا، منذ بدء تفشي الوباء أواخر 2019 ووجدت الدراسة، أنه بحلول سبتمبر 2021؛ أُصيب 800 مليون إفريقي بفيروس كورونا، مقابل 8.2 مليون إصابة في نفس التوقيت من العام السابق له.

وتم اختيار مصر ونيجيريا أيضًا في فبراير 2022 كمستلمين لتكنولوجيا الرنا المرسال mRNAمن مركز نقل التكنولوجيا التابع لمنظمة الصحة العالمية، تعتبر الرقابة التنظيمية الفعالة أمرًا بالغ الأهمية للجهود المبذولة لتعزيز القدرة التصنيعية لأنها تضمن أن المنتجات الطبية التي تدخل السوق آمنة وفعالة ويتم إنتاجها وفقًا لمعايير الجودة الدولية.

وأكدت ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الوصول إلى المنتجات الصحية: "أن مصر ونيجيريا قطعتا شوطًا طويلاً في تحسين عملهما التنظيمي وأدائهما"، "نظرًا لأن الإشراف التنظيمي على المنتجات الطبية والتصنيع يجب أن يعملان جنبًا إلى جنب."

ويعد تنظيم المنتجات الطبية أمرًا بالغ الأهمية لجميع الأنظمة الصحية وللوصول إلى اللقاحات والأدوية والمنتجات الصحية الأخرى عالية الجودة، بصرف النظر عن ضمان جودة المنتجات الطبية وسلامتها وفعاليتها، فإن السلطات التنظيمية التي تعمل بشكل جيد تؤدي أيضًا وظائف مهمة مثل التفويض الأسرع للمنتجات ومراقبة السلامة بعد الإذن.

وأضافت، إن أقل من 30% من الهيئات التنظيمية في العالم تعتبر عاملة وتعمل بكامل طاقتها، لهذا السبب، كثفت منظمة الصحة العالمية جهودها لتعزيز القدرة على تنظيم المنتجات الطبية في جميع المناطق.

تصنيع وتصدير اللقاحات

ويقول د. تامر عصام إن ما أعلنت عنه منظمة الصحة العالمية مؤخراً، عن حصول مصر، على اعتماد المنظمة في مجال اللقاحات، وذلك من خلال حصولها على مستوى النضج الثالث "3 - Maturity Level" في نظام تقييم الجهات الدوائية الرقابية لمنظمة الصحة العالمية (WHO - Global Benchmarking Tool)، وبعد اجتيازها لكافة الاختبارات والتقييمات اللازمة لذلك من قبل المختصين من المنظمة، يعد اعترافا بقوة السلطة الرقابية الدوائية المصرية، كما يؤهل ذلك الاعتماد الدولة المصرية لأن تكون احدى الدول المرجعية التي يمكن الاعتماد عليها في العمل الرقابي الدوائي عالميا.

وأضاف عصام أن ذلك يُعد استحقاقا لأولى وأهم متطلبات إعلان المنظمة في ۱۸ فبراير الماضي خلال القمة السادسة بين الاتحاد الأوروبي والاتحاد الأفريقي في بروكسل، عن اختيار مصر ضمن أول 6 دول لتلقى التكنولوجيا اللازمة لإنتاج لقاحات "mRNA" في القارة الأفريقية.

تعزيز الاستثمار ومقر لوكالة الدواء الإفريقية

حرص الدكتور خالد عبد الغفار وزير التعليم العالي والبحث العلمي، والقائم بأعمال وزير الصحة والسكان على تشجيع حكومات الدول الإفريقية على زيادة الاستثمار في مجال صناعة الدواء، مؤكدًا أن انضمام مصر للوكالة الإفريقية للدواء (AMA)، في شهر يوليو 2021، كان له دور كبير في توحيد التشريعات والقوانين الخاصة بتداول الأدوية وتسجيلها وتسعيرها بين الدول الإفريقية، لافتًا إلى أن تخصيص مقر للوكالة في مصر سيدعم التعاون المشترك ويزيد من فعالية الدور المحوري للدولة المصرية بالقارة الإفريقية في مجال صناعة الأدوية.

وأكد الوزير، حرص الدولة المصرية على أن يكون لوكالة الدواء الإفريقية، مقر في مصر، حيث تم تشكيل لجنة فنية من هيئة الدواء المصرية لاختيار مقرٍ مؤقت بمحافظة الجيزة.

وأوضح الدكتور حسام عبد الغفار المتحدث الرسمي لوزارة الصحة والسكان، أن الوزير لفت إلى أن الدولة المصرية وقعت على اتفاقية الدواء الإفريقية، ضمن 9 دول من القارة، وهو ما سينعكس على توطين صناعة الدواء وتبادل البحوث الدوائية، بما يعود بالنفع على دول القارة كافة.

وتابع متحدث الوزارة أن الوزير، دعا وفد وكالة الدواء الإفريقية، لزيارة وتفقد المقر المؤقت الذي تم اختياره ليكون مقرًا للوكالة بمصر، كما دعا الوفد لزيارة مستشفى الشيخ زايد التخصصي، للتعرف على آلية العمل داخل مستشفيات وزارة الصحة والسكان، والوقوف على مدى التطور الذي حققته الدولة المصرية في الارتقاء بالمنظومة الصحية.
---------------------------
تقرير - أحمد صلاح سلمان